Nuo kovo 1 dienos vaistinėse pacientams, kuriems vaistas išrašytas pirmą kartą ar po ilgesnės pertraukos, išduodami kainos konkursą laimėję pigiausi vaistai. Tačiau gyventojams kyla daug klausimų bei abejonių dėl įvestos naujos tvarkos, susijusios su pigesniais generiniais vaistais.
„Ukmergės žinių“ skaitytojas pasidalijo savo patirtimi.
„2014 metais teko po operacijos lankytis Abromiškių reabilitacinėje ligoninėje. Ten gydytojai man turėjo duoti vaistus su tokia pačia veikliąja medžiaga kaip ir mano vartoti, skirti padidėjusio kraujospūdžio ligai gydyti bei prostatos sukeltiems simptomams lengvinti, nes tokių vaistų, kaip aš vartojau, neturėjo. Po kokių 4 dienų pajutau, kad vaistai neturi jokio poveikio, nors prieš tai vaistus naudojau jau porą mėnesių ir buvo teigiamas poveikis“, – pasakojo ukmergiškis.
Jam kilęs toks klausimas: „Kodėl Sveikatos apsaugos ministerija taip primygtinai nori taupyti žmonių sveikatos sąskaita ir taip kategoriškai bruka žmonėms pigesnius generinius vaistus? Gali būti, kad kai kam ir padeda ta pati veiklioji medžiaga, bet kitu pavadinimu. Tačiau, kiek teko skaityti spaudoje, tyrimo tuo klausimu nebuvo.“
Galbūt kažkam, svarsto žmogus, naudinga primygtinai siūlyti kitokius vaistus Lietuvos rinkai, gal kažkas iš to turės naudos.
„Labiausiai įstrigo dar gruodį girdėtas interviu su sveikatos apsaugos viceministre ir viena gydytoja, kuri argumentuotai aiškino, kad negalima visiems skirti pigesnių generinių vaistų. Bet viceministrė kategoriškai atkirto – viskas gerai, veiklioji medžiaga – ta pati, vaistai turi veikti“, – stebėjosi ukmergiškis.
Jo klausimą perdavėme Sveikatos apsaugos ministerijai, atsakymą pateikė ministerijos Spaudos tarnybos patarėja Alina Žilinaitė.
Pigesni – nebūtinai blogi
„Lietuvos rinkai tiekiami tokie registruoti vaistiniai preparatai, kurių kokybė, saugumas ir veiksmingumas yra įvertinti ir patvirtinti, o vaisto nauda didesnė už riziką. Lietuvoje vaistai (tiek generiniai, tiek originalūs) registruojami įvertinus nustatytus kokybės, saugumo ir veiksmingumo reikalavimus“, – aiškino ji.
Anot patarėjos, visose šalyse yra vaistų kokybės kontrolės laboratorijos, kurios reguliariai tikrina vaistų kokybę: „Šioje srityje skundai dėl kokybės yra gana retas dalykas, o jų tikrinimo tvarka irgi nustatyta labai detaliai.“
Kiekvienas vaistas, sakė ji, nepriklausomai nuo to, ar jis yra generinis, ar originalus, kai kuriems žmonėms gali sukelti šalutinį poveikį. Jeigu pacientai pastebi šalutinį vaisto poveikį arba neveiksmingumą, apie tai reikia pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai.
„Dažnai pateikiama klaidinga, teisybės neatitinkanti nuomonė, kad generiniai vaistai yra nekokybiški, kad pacientai vis dar nepakankamai pasitiki mažiau kainuojančiais vaistais ir linkę įsigyti brangius. Pažymėtina, kad generinius vaistus kurianti įmonė turi įrodyti, kad šis vaistas organizme įsisavinamas ir pasiskirsto taip pat kaip ir originalus, t. y. atitinka bioekvivalentiškumas. Generiniame vaiste turi būti toks pat veikliosios medžiagos ar medžiagų kiekis kaip ir originaliame. Pagalbinių medžiagų gali skirtis“, – tikino A. Žilinaitė.
Teigė, jog generiniai vaistai gaminami pagal tokius pačius kokybės standartus kaip ir originalūs. Kartais netgi ir originalaus, ir generinio vaisto gamintojai įsigyja veikliąsias medžiagas iš tų pačių tiekėjų ir gamina tuose pačiuose fabrikuose.
Garantuoja kokybę
Tačiau viešoje erdvėje dažnai pateikiama nuomonė, kad pakeitus pacientui originalų vaistą į tą pačią veikliąją medžiagą turintį generinį pasireiškia alerginės reakcijos ar gydymas tampa neefektyvus.
„Lietuvos rinkai tiekiami tokie registruoti vaistai, kurių kokybė, saugumas ir veiksmingumas yra įvertinti ir patvirtinti. Todėl informacija apie generinius vaistus ir jų sukeliamas nepageidaujamas reakcijas ar net neveiksmingumą tik klaidina pacientus“, – sako pašnekovė.
Teigė, kad Europos vaistų agentūra ir JAV Maisto ir vaistų administracijos tarnyba originalius ir generinius vaistus laiko lygiaverčiais tiek saugumo, tiek veiksmingumo prasme.
Trys rūšys
Informacijos apie generinių ir etinių vaistų skirtumus bei panašumus pateikė ir VšĮ Ukmergės pirminės sveikatos priežiūros centro vyriausioji gydytoja Gitana Čepienė.
Vaistai, anot jos, skirstomi į 3 rūšis: originalius patentinius, originalius nepatentinius ir generinius.
Originalūs patentiniai vaistai – tai naujų veikliųjų medžiagų preparatai arba jau žinomų veikliųjų medžiagų naujos farmacinės formos ar nauji deriniai. Juos gamina tik vienas gamintojas iki patentinės apsaugos laikotarpio pabaigos, jiems nėra konkurencijos.
Originalių nepatentinių vaistų patentas jau pasibaigęs, todėl yra ir kitų gamintojų, kurie gamina analogiškus, t. y. generinius vaistus.
Generiniai vaistai – originalių vaistų kopijos, juos gamina daug gamintojų, yra konkurencija, todėl jų kainos mažesnės.
Vaistų rinkoje veikia dviejų rūšių įmonės, kurios gamina vaistus. Vadinamosios originalių vaistų įmonės vykdo aktyvią veiklą naujų vaistų mokslinių tyrimų, kūrimo srityse, atlieka išsamius naujų vaistų ikiklinikinius tyrimus su bandomaisiais gyvūnais ir tyrimus su žmonėmis (taip vadinami klinikiniai tyrimai), kurių metu ištiriamas vaisto saugumas ir veiksmingumas. Kol originalus vaistas patenka pas vartotoją, jis turi nueiti sudėtingą sukūrimo ir ištyrimo kelią. Šis procesas, pasak G. Čepienės, gali trukti net iki 10 metų, išlaidos vieno vaisto sukūrimui siekia nuo vieno iki kelių milijardų dolerių.
Žymią šių išlaidų dalį sudaro išlaidos klinikiniams tyrimams, kurių atlikimas per pastarąjį dešimtmetį pabrango dešimteriopai. „Todėl tokiems vaistams nustatytą laikotarpį (iki 20 ir net 25 metų) taikoma patentinė apsauga, kurios metu kiti gamintojai be originalaus gamintojo leidimo negali gaminti patentuoto vaisto“, – remdamasi Sveikatos apsaugos ministerijos viešai pateikiama medžiaga pasakojo medikė.
Originalių vaistų kopijos
Patentinės apsaugos pagrindinis tikslas – užtikrinti, kad įdėtos kompanijos investicijos atsipirktų ir kad gamintojas vėl būtų skatinamas imtis kitų mokslinių tyrimų, siekiant sukurti naujus inovatyvius vaistus. Dėl to tokie vaistai pagrįstai yra brangūs.
Praėjus patentinės apsaugos laikotarpiui originalių vaistų įmonės praranda išimtines teises juos gaminti, tada ir kiti vaistų gamintojai gali pradėti gaminti analogiškus to paties bendrinio pavadinimo vaistus, kurie vadinami generiniais.
Generiniai vaistai yra originalių vaistų kopijos. Prekiniai šių vaistų pavadinimai skirtingi, bet bendrinis pavadinimas (veiklioji medžiaga) yra tas pats visų, nepaisant to, kas gamina. Dažnai pasitaiko, kad tiek generinių, tiek originalių vaistų gamintojai veikliąsias medžiagas įsigyja iš tų pačių veikliųjų medžiagų gamintojų.
Anot G. Čepienės, kokybės reikalavimai visiems vaistams yra vienodi. Generinių vaistų atitikimas originaliam tikrinamas registracijos metu. Lietuvos rinkoje esantys vaistai turi būti registruoti Vaistinių preparatų registre ar Bendrijos vaistinių preparatų registre arba įrašyti į Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašą.
Atitinkamai Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos arba Europos vaistų agentūros ekspertai atlieka pateiktos vaisto dokumentacijos ekspertizę ir įvertina pateiktų duomenų apie vaisto kokybę, saugumą ir veiksmingumą priimtinumą. Registracijos metu turi būti įrodyta, kad veikliosios medžiagos kokybė yra tinkama ir atitinka keliamus reikalavimus; registruoti pateiktas generinis preparatas farmaciniu požiūriu yra ekvivalentiškas (lygiavertis) originaliam vaistui.
Tai reiškia, kad: generinio vaisto sudėtyje turi būti tokia pati veiklioji medžiaga ir toks pat jos kiekis, kokie yra originaliame (pagalbinės medžiagos gali skirtis); generiko farmacinė forma turi būti tokia pati kaip originalaus (greito atpalaidavimo geriamosios farmacinės formos, t. y. tabletės, kapsulės, geriamoji suspensija, laikomos tokia pačia farmacine forma).
Lygiaverčiai
„Jeigu klinikiniu tyrimu įrodoma, kad generinis vaistas yra bioekvivalentiškas originaliam, tokiu atveju abu vaistiniai preparatai saugumo ir veiksmingumo atžvilgiu yra laikomi lygiaverčiais“, – pažymėjo G. Čepienė.
Generiniai vaistai turi pereiti visas reikalingas registracijos procedūras ir, jei ekspertai nustato, kad vaisto kokybė, saugumas ir veiksmingumas neatitinka reikalavimų, vaistas neregistruojamas ir į rinką nepatenka.
Medikų teigimu, registruotas generinis vaistinis preparatas nuo originalaus skiriasi tuo, kuo jam skirtis leidžiama pagalbinėmis medžiagomis, nedarančiomis reikšmingos įtakos jo veiksmingumui ir saugumui, bei mažesne kaina, nes generinio vaisto gamintojui nereikia atlikti išsamių ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų.
